ONCO DVT supporta 12 mesi di DOAC preventivi nei pazienti affetti da cancro

Lo studio ONCO DVT suggerisce che somministrare l’anticoagulante orale diretto (DOAC) edoxaban per 12 mesi anziché 3 mesi è migliore per prevenire eventi trombotici in pazienti con cancro attivo e trombosi venosa profonda isolata (TVP).

Un evento sintomatico ricorrente di tromboembolia venosa (TEV) o un decesso correlato a TEV si è verificato con una percentuale dell'1% nei pazienti trattati con edoxaban per un periodo prolungato rispetto al 7,2% in quelli trattati con un ciclo di trattamento più breve (OR 0,13; IC al 95% 0,03-0,44).

Sebbene la terapia prolungata abbia comportato un rischio leggermente elevato di sanguinamento maggiore, la differenza non era statisticamente significativa, ha osservato Yugo Yamashita, MD (Università di Kyoto, Giappone), che ha presentato lo studio nella sessione finale della Hot Line della Società Europea di Cardiologia ( ESC) Congresso 2023 ad Amsterdam all'inizio di questa settimana. I risultati sono stati pubblicati contemporaneamente su Circulation.

"Il principale messaggio clinico è che il rischio di TEV ricorrente sintomatica nei pazienti affetti da cancro con TVP distale isolata potrebbe essere elevato senza terapia anticoagulante [e] potrebbe essere efficacemente prevenuto con la terapia anticoagulante", ha detto Yamashita a TCTMD in una e-mail.

Ha inoltre osservato che, poiché le linee guida raccomandano solo debolmente l’anticoagulazione oltre i 3 mesi per i pazienti con TVP distale isolata con cancro attivo, “i risultati attuali potrebbero cambiare le linee guida e la pratica clinica”.

Le linee guida ESC sulla cardio-oncologia, pubblicate lo scorso anno, raccomandano apixaban, edoxaban o rivaroxaban per il trattamento della TEV sintomatica o incidentale in pazienti con cancro senza controindicazioni e notano che il prolungamento dell’anticoagulazione oltre i 6 mesi dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti selezionati con cancro attivo inclusa la malattia metastatica. , ha affermato Teresa López-Fernández, MD (Ospedale Universitario La Paz, Madrid, Spagna), che ha svolto il ruolo di discussant per lo studio.

Inoltre, le linee guida della Società Europea di Oncologia Medica affermano che si può prendere in considerazione una terapia anticoagulante prolungata se il rischio di recidiva supera le complicanze emorragiche, ha aggiunto. Tuttavia, nessuna delle raccomandazioni fa riferimento specificamente ai pazienti oncologici con TVP.

“Questo studio supporta la necessità di una terapia anticoagulante prolungata in questi casi in cui il cancro attivo è in corso”, ha detto López-Fernández, ma “dobbiamo essere cauti e cercare di capire veramente. . . il rischio di sanguinamento di questi pazienti, soprattutto perché non è sempre facile trasferire i risultati da una popolazione asiatica ad altre popolazioni." Ha anche affermato che sono necessarie ulteriori ricerche per capire se risultati simili possono essere ottenuti con altri DOAC e nei pazienti affetti da cancro con rischi di sanguinamento più elevati.

Sede più comune di sanguinamenti maggiori nel tratto gastrointestinale

I ricercatori dell'ONCO DVT hanno arruolato 601 pazienti (età media 70,8 anni; 72% donne) provenienti da 60 istituti in Giappone, randomizzati a 60 mg al giorno di edoxaban per 3 mesi (n = 305) o 12 mesi (n = 296). Tutti avevano TVP distale isolata e tumori attivi, di cui il più comune era quello ginecologico (28%), seguito dal polmone (11%) e dal colon (10%). L'indice di massa corporea medio era 22 e il peso corporeo medio era 55 kg.

Tra quelli randomizzati a edoxaban per 3 mesi, il 77% dei pazienti ha richiesto una dose da 30 mg a causa del basso peso corporeo, così come il 73% di quelli randomizzati a 12 mesi di terapia. L'incidenza a 120 giorni di interruzione persistente di edoxaban è stata del 20,6% nel gruppo a 12 mesi, con eventi di sanguinamento e progressione del cancro come ragioni più comuni; e 86,3% nel gruppo di 3 mesi, con interruzioni in base al protocollo nella maggior parte di questi.

Sanguinamento maggiore, un endpoint secondario, si è verificato nel 9,5% dei soggetti del gruppo di 12 mesi e nel 7,2% di quelli del gruppo di 3 mesi (OR 1,34; IC al 95% 0,75-2,41). La sede più comune di sanguinamento maggiore era il tratto gastrointestinale inferiore. Ci sono stati 53 pazienti con eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti nel gruppo di 12 mesi e 41 nel gruppo di 3 mesi (OR 1,40; IC al 95% 0,90-2,19).

Un’analisi di sottogruppi prespecificati non ha mostrato effetti significativi del trattamento in base a età, sesso, peso, storia di TEV, clearance della creatinina, conta piastrinica, anemia, aggiustamento della dose di edoxaban, storia di sanguinamenti maggiori o metastasi.