Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di InflaRx per Vilobelimab per il trattamento di pazienti critici COVID

La MAA per vilobelimab è stata presentata a luglio

La MAA è stata convalidata dall'EMA ed è ora in fase di revisione

Presentazione normativa sulla base dei dati cardine dello studio PANAMO di Fase III

L'azienda annuncia la partecipazione ai prossimi eventi scientifici e per gli investitori

JENA, Germania, 30 agosto 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx NV (Nasdaq: IFRX), un'azienda biotecnologica all'avanguardia nelle terapie antinfiammatorie mirate al sistema del complemento, ha annunciato oggi di aver presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto settico (ARDS) indotta da SARS-CoV-2 sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la MAA. Ciò significa che la domanda è ora sottoposta a revisione normativa da parte del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) secondo la procedura centralizzata, che si applica a tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea (UE).

InflaRx ha presentato la MAA all'EMA nel luglio 2023 in seguito alle interazioni con i team del relatore e dei correlatori del CHMP. La richiesta di MAA si basa sui risultati precedentemente annunciati dello studio multicentrico di Fase III PANAMO, uno dei più grandi studi randomizzati 1:1, in doppio cieco, controllati con placebo, su pazienti affetti da COVID-19 ventilati meccanicamente invasiva nelle unità di terapia intensiva. I risultati hanno mostrato che il trattamento con vilobelimab ha migliorato la sopravvivenza con una riduzione relativa della mortalità per tutte le cause a 28 giorni del 23,9% rispetto al placebo nell’insieme di dati globali. I dati sono stati pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine.

“Siamo lieti che l’EMA abbia accettato la nostra richiesta di MAA e che sia ora in fase di revisione. Prendendo di mira il componente C5a del complemento, vilobelimab blocca quello che si ritiene sia un mediatore chiave della risposta infiammatoria dell’ospite dannosa per i tessuti indotta da una grave infezione da SARS-CoV-2. Sulla base dei dati del nostro studio di Fase III, riteniamo che il nostro approccio terapeutico possa fare una differenza significativa per i pazienti critici affetti da COVID-19 sottoposti a ventilazione meccanica invasiva”, ha affermato la Dott.ssa Camilla Chong, Direttore medico di InflaRx.

“Siamo ansiosi di continuare a lavorare a stretto contatto con l’EMA durante tutto il processo di revisione della MAA, che rappresenta un altro passo importante verso il nostro obiettivo di offrire una potenziale opzione terapeutica ad alcuni pazienti critici affetti da COVID-19 in Europa dopo aver recentemente ricevuto un’autorizzazione all’uso di emergenza ( EUA) negli Stati Uniti", ha aggiunto Derval O'Carroll, vicepresidente senior e responsabile globale degli affari normativi e della conformità presso InflaRx.

Gohibic (vilobelimab) ha ricevuto un’EUA negli Stati Uniti per il trattamento di COVID-19 negli adulti ospedalizzati se iniziato entro 48 ore dalla ricezione di IMV o ECMO. La Società sta proseguendo le trattative con la Food and Drug Administration (FDA) in merito alla presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) per una potenziale futura approvazione completa di Gohibic (vilobelimab) negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni relative all'EUA, visitare il sito www.Gohibic.com

Prossimi eventi scientifici e per gli investitori

Il management di InflaRx parteciperà alle seguenti conferenze nelle prossime settimane:

Congresso mondiale sulla resistenza antimicrobica7-8 settembre 2023, Filadelfia, PA, USA

Tavola rotonda, 7 settembre, 11:20 EDT con il Prof. Niels C. Riedemann, CEO

HC Wainwright 25a conferenza annuale sugli investimenti globali 11-13 settembre 2023, New York, NY, USA

Presentazione aziendale l'11 settembre, 11:00 EDT (webcast)

7° Summit annuale sullo sviluppo dei farmaci basati sui farmaci complementari11-13 settembre 2023, Boston, MA, USA

Presentazione "Il potenziale antinfiammatorio salvavita del blocco del percorso di segnalazione C5a / C5aR", del Prof. Riedemann, 12 settembre, 17:10 EDT

Panel “Quali sono le future applicazioni delle terapie complementari; Come sarà il paesaggio tra 5 anni?”, 13 settembre, 16:30 EDT