La FDA approva il primo anti

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo farmaco antinfiammatorio per le malattie cardiovascolari.

Chiamato LODOCO (colchicina, 0,5 mg), il farmaco recentemente approvato ha dimostrato di ridurre il rischio di eventi cardiaci negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o con fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari di un ulteriore 31% rispetto allo standard di cura. trattamento. Ciò significa che la colchicina può essere utilizzata nella prevenzione e nel trattamento delle malattie cardiovascolari.

L'approvazione della FDA è supportata dai dati di uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto 5.522 persone con malattia coronarica cronica che assumevano cure mediche guidate dalle linee guida, comprese statine ad alta intensità.

Nei risultati dello studio, LODOCO ha dimostrato di ridurre il rischio di:

LODOCO può essere utilizzato da solo o in combinazione con farmaci per abbassare il colesterolo.

"Conosciamo da diversi anni il ruolo dell'infiammazione nello sviluppo dell'accumulo di placche nelle arterie", afferma il dottor Brett Nowlan, cardiologo dell'Hartford HealthCare Heart & Vascular Institute.

“Fino a questa nuova approvazione della colchicina, non disponevamo di alcun farmaco in campo cardiaco per affrontare specificamente questo rischio”.

Nowlan spiega anche che i meccanismi antinfiammatori all'opera nella colchicina sono diversi da altri farmaci come gli steroidi o i FANS come l'aspirina.

“È una pillola da assumere una volta al giorno ed è un farmaco preventivo a lungo termine. Verrebbe aggiunto a qualsiasi altro farmaco che riduce il rischio, come l’aspirina o le statine, e non ne sostituirebbe l’uso”, osserva.

“Sebbene sospettassimo da tempo che l’infiammazione giocasse un ruolo importante nello sviluppo della malattia coronarica, è stato solo negli ultimi 10 anni che sono stati condotti importanti studi che hanno dimostrato quanto utile un antinfiammatorio come la colchicina possa essere nel ridurre l’attività cardiovascolare. rischio nei pazienti con malattie cardiache”, afferma il dottor Cheng-Han Chen, MD, PhD, cardiologo interventista e direttore medico dello Structural Heart Program presso il MemorialCare Saddleback Medical Center di Laguna Hills, California.

“Il farmaco agisce attraverso molteplici percorsi per ridurre l’attività dei nostri diversi tipi di cellule infiammatorie. In tal modo, è stato dimostrato che riduce rischi gravi come infarto e ictus”, afferma Chen.

"È interessante notare che la colchicina non è un nuovo farmaco", afferma Chen.

"È stato ampiamente utilizzato per diverse condizioni infiammatorie in tutto il corpo, come la gotta e l'infiammazione del fegato", afferma Chen. Nowlan aggiunge che viene utilizzato anche per la pericardite o per ridurre l'infiammazione del rivestimento fibroso del sacco attorno al cuore.

"Il motivo per cui questa approvazione della FDA rappresenta un punto di svolta è che ora crediamo che possa essere molto utile nelle malattie cardiovascolari, in particolare nei pazienti che stiamo già trattando con tutto il nostro arsenale di farmaci cardiaci efficaci come le statine", dice Chen a Healthline.

"Ora abbiamo un modo per trattare la malattia da un punto di vista diverso che non abbiamo mai usato prima, ovvero attaccando l'infiammazione sottostante", afferma Chen.

"Con la colchicina, ora disponiamo di un modo unico per ridurre il rischio cardiovascolare, che si aggiunge e integra altri farmaci che utilizziamo attualmente", afferma Nowlan. I risultati del trattamento ottenuti dallo studio si confrontano molto bene con altri farmaci che utilizziamo, aggiunge.

"Come tutti i farmaci, la colchicina non è adatta a tutti", afferma Nowlan. "L'effetto collaterale più comune di questo farmaco è il disturbo gastrointestinale."

"Ci sono anche effetti rari ma noti della colchicina che riducono il numero delle cellule del sangue e causano debolezza muscolare", afferma.

"[La colchicina] può anche interferire con i livelli di farmaci come alcuni farmaci antifungini e antibiotici", aggiunge Nowlan.

Effetti collaterali comuni riportati negli studi clinici secondo la FDA:

Effetti collaterali gravi, inclusa la morte, sono associati all’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Il sovradosaggio di colchicina può portare a quanto segue: