La FDA statunitense approva l'ERVEBO® (vaccino vivo contro l'Ebola Zaire) di Merck per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 12 mesi

3 agosto 2023 6:45 ET

Merck continua a progredire nel contribuire a proteggere le persone a rischio di malattia da ebolavirus nello Zaire

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un'indicazione ampliata per ERVEBO, che è ora indicato per la prevenzione della malattia causata dall'ebolavirus dello Zaire in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi. Il vaccino era stato precedentemente approvato per l’uso in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. ERVEBO non protegge contro altre specie di Ebolavirus o Marburgvirus e la durata della protezione conferita da ERVEBO non è nota. L’efficacia del vaccino quando somministrato in concomitanza con farmaci antivirali, immunoglobuline (IG) e/o trasfusioni di sangue o plasma non è nota. ERVEBO include una controindicazione per i soggetti con una storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ​​del riso.

“La malattia da virus Ebola è contagiosa e potenzialmente mortale sia nei bambini che negli adulti. Siamo orgogliosi dell'approvazione di ERVEBO per la prevenzione della malattia causata dall'ebolavirus dello Zaire nei bambini di appena 12 mesi, che rappresenta un'altra pietra miliare nel nostro continuo impegno per aiutare ad affrontare la minaccia sanitaria globale causata dall'ebolavirus dello Zaire", ha affermato il Dott. Eliav Barr, vicepresidente senior, capo dello sviluppo clinico globale e direttore medico dei Merck Research Laboratories.

Separatamente, il 20 luglio 2023, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione estesa di ERVEBO® [vaccino Ebola Zaire, (rVSVΔG-ZEBOV-GP) vivo], per l'immunizzazione attiva di individui 1 anni o più per proteggersi dalla malattia da virus Ebola (EVD) causata dal virus ebola dello Zaire. ERVEBO è attualmente autorizzato per l'uso nell'Unione Europea (UE) per soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Il parere del CHMP sarà ora preso in considerazione dalla Commissione Europea per la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio e una decisione finale è prevista nel terzo trimestre del 2023.

Nel gennaio 2021, Merck ha confermato un accordo con l'UNICEF per costituire la prima scorta globale di vaccini contro l'Ebola al mondo con ERVEBO per supportare gli sforzi di preparazione e risposta alle future epidemie di ebolavirus nello Zaire. A marzo 2023, oltre 500.000 dosi del vaccino autorizzato sono state consegnate alla scorta, gestita dall’International Coordinating Group on Vaccine Provision.

Informazioni di sicurezza selezionate per ERVEBO

CONTROINDICAZIONINon somministrare ERVEBO a soggetti con una storia di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ​​del riso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Gestione delle reazioni allergiche acute Tra i 18.616 partecipanti vaccinati con almeno una dose di ERVEBO negli studi clinici, ci sono state due segnalazioni di anafilassi. Monitorare gli individui per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità in seguito alla vaccinazione con ERVEBO. In caso di evento anafilattico successivo alla somministrazione di ERVEBO devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino La vaccinazione con ERVEBO potrebbe non proteggere tutti gli individui. Le persone vaccinate dovrebbero continuare ad aderire alle pratiche di controllo delle infezioni per prevenire l’infezione e la trasmissione dell’ebolavirus nello Zaire.

Soggetti immunocompromessi La sicurezza e l'efficacia di ERVEBO non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi. L'efficacia di ERVEBO nei soggetti immunocompromessi può essere ridotta. Il rischio della vaccinazione con ERVEBO, un vaccino a virus vivo, nei soggetti immunocompromessi deve essere valutato rispetto al rischio di malattia dovuta al virus ebola dello Zaire.

TrasmissioneL'RNA del virus vaccinale è stato rilevato mediante RT-PCR nel sangue, nella saliva, nelle urine e nei fluidi delle vescicole cutanee di individui vaccinati. La trasmissione del virus vaccinale è una possibilità teorica.