La sperimentazione clinica umana di Fase 1a/1b della NV

Pubblicato: 21 agosto 2023

SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 21 agosto 2023 /NanoViricidi, Inc.(NYSE American:NNVC) (la "Società"), leader nello sviluppo di terapie antivirali altamente efficaci basate su una nuova tecnologia nanomedicinale, ha riferito oggi che la sperimentazione clinica umana di Fase 1a/1b di NV-CoV-2, la sperimentazione clinica della Società farmaco antivirale ad ampio spettro, sta procedendo con successo.

Il reclutamento di volontari sani per la Fase 1a e la Fase 1b sta procedendo in modo soddisfacente:

La Società riferisce che il suo collaboratore indiano e sponsor farmaceutico, Karveer Meditech Pvt. Ltd., India, ha comunicato che circa 26 dei 36 volontari sani target nelle varie coorti della Fase 1a Single-Ascending-Dose ("SAD") hanno già completato lo studio. Inoltre, 17 dei 36 volontari sani target nelle varie coorti della fase 1b Multiple-Ascending-Dose ("MAD") della sperimentazione clinica hanno già completato lo studio.

Nessun evento avverso riscontrato fino ad oggi nelle coorti di volontari sani:

Finora non sono stati riscontrati eventi avversi o eventi avversi gravi negli studi SAD o MAD, né nelle coorti di somministrazione di NV-CoV-2 Oral Syrup né di NV-CoV-2 Oral Gummies.

Il reclutamento nel trattamento dei pazienti COVID, parte della fase 1b, inizierà a breve:

Il CRO, PristynCR, India, ci ha informato di aver richiesto l'approvazione del Comitato Etico per iniziare il reclutamento nella parte di Fase 1b del trattamento dei pazienti COVID della sperimentazione clinica, sulla base dell'eccellente sicurezza e tollerabilità del farmaco.

La parte di Fase 1b del trattamento dei pazienti COVID è progettata per fornire indicazioni iniziali sull’efficacia e sui requisiti di dose.

"Ci si può aspettare che NV-CoV-2 diventi un antivirale ad ampio spettro rivoluzionario se la sua efficacia nei pazienti COVID in questo studio clinico dimostra risultati coerenti con l'efficacia estremamente forte osservata negli studi preclinici sugli animali", ha affermato Anil R. Diwan, Ph.D., Presidente esecutivo e Presidente della Società, aggiungendo: "L'eccellente sicurezza e tollerabilità di NV-CoV-2 in entrambe le formulazioni negli studi clinici è coerente con i risultati degli studi preclinici sugli animali, fornendo abbiamo fiducia che i nostri studi preclinici sugli animali possano essere predittivi degli studi clinici sull’uomo”.

Il virus COVID continua a mutare, rappresentando una minaccia forte e continua:

Il virus SARS-CoV-2 continua a mutare senza sosta, generando nuove varianti molto più velocemente di quanto possano essere sviluppati i vaccini, e rimane la possibilità di una variante gravemente patogenetica simile alla variante delta. L'OMS ha iniziato a monitorare la BA.2.86 come una nuova "variante sotto monitoraggio" perché porta più di 30 mutazioni rispetto al suo genitore del lignaggio BA.2 e perché è già stata trovata in quattro parti distanti del globo (https:// www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants). Sebbene l’EG.5 sia attualmente la variante COVID dominante negli Stati Uniti, è probabile che venga sostituita dalla BA.2.86.

Il dottor Dan Barouch, direttore del Centro per la virologia e la ricerca sui vaccini presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, ha affermato che è troppo presto per dire quanta protezione i nuovi vaccini potrebbero fornire contro BA.2.86, ma la variante "non è una buona corrispondenza" per i booster aggiornati, secondo NBC News (https://www.nbcnews.com/health/health-news/cdc-monitoring-new-covid-variant-cases-guidance-rcna100613).

Si prevede che le ondate di COVID continuino a causa della costante comparsa di nuove varianti. Tuttavia, con l’immunità accumulata dalle precedenti esposizioni alla SARS-CoV-2 e dalle infezioni con diverse varianti, nonché dalle vaccinazioni precedenti, si prevede che i tassi di mortalità rimangano bassi.

Tuttavia, le ondate di COVID continuano a causare a livello mondiale un impatto economico negativo sostanzialmente maggiore di quello causato dai virus dell’influenza.

NV-CoV-2 risponde a un’esigenza medica insoddisfatta di farmaci antivirali ad ampio spettro, sicuri ed efficaci contro molteplici minacce virali: